БАКУ /Trend/ - Внесены изменения в Правила фармацевтического контроля лекарственных средств.
Премьер-министр Азербайджана Али Асадов подписал постановление в связи с этим, сообщает Trend.
Согласно постановлению, перечень основных понятий, используемых в этом Правиле, расширяется. К нему добавляются следующие понятия:
- дата регистрации лекарственного препарата - в лекарственных препаратах с тем же активным веществом или комбинацией одного и того же действующего вещества, дата, когда лекарственный препарат с этим активным веществом или комбинацией активных веществ был впервые зарегистрирован в Европейском Союзе, или, если эту дату невозможно определить, то первая известная дата регистрации этого действующего вещества или комбинации действующих веществ;
- дата международной регистрации лекарственного средства - дата первой регистрации лекарственного средства в любой стране, за исключением лекарственных средств, предусмотренных подпунктом 2.1.24 настоящих Правил;
- дата блокировки данных - дата окончания сбора данных, указанная в периодически обновляемом отчете о безопасности.
Также, согласно постановлению, информация и отчетные документы по фармацевтическому контролю (RİP, DYTH, FSƏD) теперь будут представлены и на турецком языке.
Согласно постановлению, уведомление о серьезных побочных эффектах, не соответствующих информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного средства, полученной из других стран, в которых оно находится в продаже, будет отправлено в Ведомство в течение 15 (пятнадцати) календарных дней после получения этой информации. До сих пор оно отправлялось в Ведомство незамедлительно.
В отношении лекарственных средств (на основе действующего вещества), действующее вещество которых включено в "Список дат регистрации лекарственных средств в Европейском союзе (ЕС) и сроков представления периодически обновляемого отчета о безопасности" (List of EURDs and frequency of submission of PSURs), указанный на официальном веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств, обновленный отчет о безопасности будет направляться в Ведомство в соответствии с периодичностью и сроком лекарственных препаратов, установленных этим списком. До сих пор периодически обновляемые отчеты по безопасности готовились и направлялись в Ведомство каждые шесть месяцев в течение первых 2 (двух) лет после государственной регистрации препарата в Азербайджанской Республике, один раз в год в течение последующих 2 (двух) лет, а также через каждые три года после повторной государственной регистрации лекарственного препарата.
Согласно постановлению, периодически обновляемый отчет о безопасности в отношении лекарственных средств (на основании действующего вещества), действующее вещество которых не включено в перечень, указанный в настоящем Порядке, будет направляться в Ведомство каждые шесть месяцев в течение первых 2 (двух) лет со дня их регистрации, если первая государственная регистрация этих лекарственных средств произведена в Азербайджанской Республике, или с даты международной регистрации лекарственного средства, а в последующий период – каждые 3 (три) года. Периодически обновляемый отчет о безопасности будет предоставлен Ведомству не позднее 90 (девяноста) календарных дней с даты блокировки данных.
Подписывайтесь на наш канал в WhatsApp, и будьте в курсе главных новостей!